(Adnkronos) – "Dobbiamo veramente, al più presto e con urgenza, aggiornare la nostra legislazione farmaceutica, altrimenti non possiamo seguire il ritmo degli altri, soprattutto della Cina, ma nemmeno quello della nostra stessa industria, che lavora su orizzonti troppo brevi per poter pianificare investimenti a lungo termine.Una legislazione aggiornata può invece offrire una visione chiara di quale sarà il panorama giuridico nei prossimi 10 anni".
Lo ha detto Sandra Gallina, direttore generale Salute e Sicurezza alimentare della Commissione europea, intervenendo oggi alla Camera al convegno sulla nuova legislazione farmaceutica Ue e la governance italiana, promosso su iniziativa del sottosegretario alla Salute Marcello Gemmato. Questa legislazione "punta a dare un impulso alla ricerca e sviluppo – chiarisce Gallina – a migliorare la governance dell'Ema riducendo la complessità dei comitati decisionali (ci saranno solo 3 comitati principali: medicinali umani, veterinari, farmacovigilanza).Si mira a rendere più veloci ed efficienti le autorizzazioni, riducendo la burocrazia che oggi appesantisce il processo e rende costoso per l'industria il percorso autorizzativo.
La legge potrà anche rafforzare la competitività delle aziende farmaceutiche che fanno ricerca, in linea con quanto stabilito nel Consiglio della competitività del 29 novembre 2024".Certo, non si può prescindere "da una dimensione morale – aggiunge – La legislazione non è solo un insieme di regole, è un obbligo nei confronti dei pazienti.
Dobbiamo essere consapevoli che, sebbene alcuni beni possano essere considerati commodities, i medicinali non lo sono.Sono prodotti industriali, sì, ma carichi di significati e responsabilità.
Facendo uno zoom sull'Italia, possiamo dire che il nostro Paese è primo produttore di prodotti farmaceutici e anche grande esportatore.Abbiamo una grande forza produttiva e non dobbiamo azzopparla.
Ma dobbiamo anche correre con chi corre più veloce di noi, Paesi che hanno maggiori capitali a disposizione.Ho sempre la speranza che i nostri risparmi non vadano a finanziare l'industria americana, ma rimangano qui, a sostenere la nostra industria.
E' un tema profondo, quello dell'unione dei capitali, e non lo risolveremo oggi, ma resta centrale". Un altro tema affrontato dall'esperta europea è "la nostra difficoltà ad accettare il digitale.Questo ci ha azzoppato rispetto a realtà come la Cina o gli Stati Uniti.
Certo, l'Europa ha disciplinato il digitale in modo compatibile con i propri principi – riflette – ma gli altri stanno correndo molto più velocemente.E senza un orizzonte di lungo termine, la nostra industria non ce la farà".
Del resto, "la posizione della Commissione è chiara: in questo momento non c'è più la posizione originaria sugli incentivi e, per quanto riguarda la protezione normativa dei dati, siamo tornati di fatto allo status quo". Sull'accesso ai farmaci, "l'Italia non soffre: abbiamo tutti i medicinali che vogliamo – osserva Gallina – Il tema dell'accesso è molto sentito da altri Stati membri, specie i più piccoli o periferici (ad esempio i Paesi Baltici, Cipro, Malta), che faticano ad avere accesso a farmaci innovativi, specie oncologici.Tuttavia, l'accesso è stato disaccoppiato, non fa più parte della legislazione su cui stiamo lavorando oggi.
Questa legislazione riguarda efficacia, qualità e sicurezza del farmaco.L'accesso resta un tema politico da gestire tra Stati e industria". Guardando all'Europa, "la Spagna corre veloce, quasi a sostituire il Regno Unito nei clinical trials, seguita dalla Svezia e dalla Germania.
La Germania sta puntando a fare dell'industria farmaceutica la nuova industria di punta, forse destinata a sostituire l'automotive.In Italia abbiamo la produzione più forte d'Europa, ma dobbiamo essere consapevoli che la spesa sanitaria cresce ogni anno del 7% e gli Stati membri cercano strategie per contenere i costi, pur garantendo l'accesso e sostenendo l'innovazione.
La Commissione non può scegliere da sola: la scelta spetta ai co-legislatori, Consiglio e Parlamento". L'Italia potrebbe "beneficiare di un accesso più rapido ai farmaci innovativi con le proposte in campo – precisa l'esperta – Oggi i tempi si stanno riducendo: in Italia ci vogliono circa 14 mesi, contro una media europea di poco inferiore e contro i 4 mesi della Germania.Una parte di questo tempo è dovuta anche ai negoziati sui prezzi e agli equilibri regionali.
Ma nonostante questo, l'Italia non ha nulla da invidiare alla Germania in termini di accesso".Sul fronte della ricerca, "che costa – conclude Gallina – strumenti come il voucher per gli antimicrobici possono essere un incentivo importante.
Non sarà obbligatorio, non sarà una sovvenzione a fondo perduto, sarà limitato a 5 voucher in 15 anni e solo per antimicrobici, ma è un aiuto per affrontare il problema delle resistenze agli antibiotici, tema sanitario urgente anche per l'Italia". —salutewebinfo@adnkronos.com (Web Info)
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