La sperimentazione in un laboratorio di Rennes. Il ministro: «Non era a base di cannabis»
Un test clinico per un nuovo farmaco si è trasformato in tragedia a Rennes, nel’ovest della Francia: un paziente è morto e altri cinque sono stati ricoverati, quattro con sintomi gravi e uno per precauzione.
Il test, secondo le informazioni diffuse dal ministero della Sanità transalpino, era uno studio di «fase 1», quindi nel periodo iniziale di sviluppo, condotto dalla società specializzata Biotrial per conto della casa farmaceutica portoghese. Il medicinale somministrato conteneva una molecola cannabinoide sintetica (e non, come erroneamente affermato in un primo momento, della cannabis o dei suoi derivati), studiato per agire sui disturbi dell’umore e i centri recettivi del dolore.
I pazienti coinvolti in questa fase del test, iniziata il 7 gennaio, sono otto uomini di un’età compresa tra i 28 e i 49 anni, tutti volontari sani remunerati.Due di loro hanno assunto un placebo, e non hanno quindi avuto problemi, mentre gli altri sei hanno assunto la molecola da testare «in modo ripetuto». Uno di loro, ricoverato il 10 gennaio, si trova in stato di morte clinica, altri quattro presentano problemi neurologici, che secondo i medici dell’ospedale di Rennes potrebbero avere ripercussioni permanenti, e un sesto non ha sintomi, ma resta in ospedale in osservazione.
La molecola era prima stata testata su scimpanzé, e dal luglio 2015 era passata ai test su umani, tutti svolti dalla Biotrial, che hanno coinvolto in totale 128 pazienti, di cui 90 hanno assunto la molecola e i restanti un placebo. Solo i sei attualmente ricoverati, però, hanno assunto il farmaco più volte: gli altri, ha precisato sempre il ministero, hanno assunto «una dose unica». Per loro è stato comunque attivato un numero di telefono di assistenza, a cui possono chiedere informazioni o segnalare eventuali problemi.
Il ministro della Sanità, Marisol Touraine, ha chiesto l’avvio di un’ispezione sull’organizzazione dei test e il modo in cui sono stati condotti, mentre la procura di Parigi ha aperto un fascicolo per lesioni colpose. In una nota, la Biotrial si difende, sostenendo di aver proceduto «in totale applicazione dei regolamenti internazionali» e di aver seguito fedelmente tutte le procedure, in particolare per l’assistenza medica ai pazienti in cui sono emersi gli effetti collaterali.
